تحديد محتوى الجرعة المحررة من صيغ مطورة خالية من الايتانول لاشكال ارذاذية معايرة الجرعة حاوية على السالبوتامول سلفات (دراسة ثبات مسّرع)

الملخص

تعتبر الاشكال الارذاذية معايرة الجرعة الحاوية على السالبوتامول سلفات بشكل معلقات الخط العلاجي الأول في تدبير نوبات الربو الحادة, ويعتبر الايتانول المحل المساعد الأكثر استخداماً الذي تعزى إليه العديد من المشاكل المتعلقة بجودة عمل الشكل الارذاذي.

تم في هذا البحث استخدام PEG400 و Isopropyl Myreistate (IPM) كمحلات مساعدة مقترحة بديلة عن الايتانول بتراكيز (1-3-5%) وتم التوصل إلى أن PEG400(1%) هو المحل المساعد البديل المحتمل اعتماداً على نتائج الفحص العياني ومحتوى الجرعة المحررة باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الآداء (عدد العبوات =10) كما تم تحضير الصيغ المقترحة التالية الخالية من الايتانول:

• S-PEG400 الحاوية على نسبة ثابتة من السالبوتامول سلفات و PEG400(1%).
• S-PEG400-OA الحاوية على نسبة ثابتة من السالبوتامول سلفات و PEG400(1%) وحمض الزيت(01%) كعامل فعال على السطح.
• S-PEG400-PVP الحاوية على نسبة ثابتة من السالبوتامول سلفات و PEG400(1%) و(0001%)PVP-K30 كعامل معلق.

 تم اجراء دراسة ثبات مسرع (40°C/75%RH) وتحديد محتوى الجرعة المحررة في النقاط (0-3-6) أشهر ومقارنة النتائج مع صيغة الشاهد الحاوية على الايتانول 10% S-ETOH (عدد العبوات =10) وتم تحليل النتائج احصائياً باستخدام اختبار t-student حيث أظهرت النتائج  ان الصيغة S-PEG400-PVP الخالية من الايتانول نجحت في اجتياز فحص الثبات المسرع ولا يوجد أي تأثير هام ذي دلالة إحصائية عند المقارنة مع الشاهد  S-ETOH       (p-value>0.05) وبالتالي فإن PEG400(1%) بديل جيد للايتانول بوجود PVPk30(0.0001%).