دراسة مقارنة لكفاءة التلبيس المعوي لمضغوطات (ديكلوفيناك الصوديوم) المصنعة محلياً

Abstract

ديكلوفيناك الصوديوم مضاد التهاب لا ستيروئيدي يتميز بتأثيره المضاد للالتهاب والمسكن للألم والخافض للحرارة ويستخدم بكثرة لعلاج الالتهابات وتسكين الألم. مضاد الالتهاب هذا  يسبب اضطرابـات معدية معويــة Gastro-intestinal disorders، ولذلك فقد تم تلبيسه باستخدام مولدات أفلام لا تذوب في المعدة وإنما تبدأ هذه الأفلام بالذوبان فور تجاوز المعدة والوصول إلى الأمعاء محررةً محتواها من المادة الفعالة التي تنحل بعد ذلك لتمتص إلى الدوران الدموي.

تم في هذا البحث دراسة ثمانية أشكال حاوية على ديكلوفيناك الصوديوم ومصنعة محلياً حيث  شملت الدراسة فحوص تجانس الوزن والقساوة والهشاشة ومقاومة التفتت لمدة ساعتين في وسط حمضي مكون من حمض كلور الماء M  0.1 ومن ثم فحص التفتت في وسط مكون من وقاء فوسفاتي درجة حموضته مساوية 6.8 وفحص الانحلال في وسط مكون من وقاء فوسفاتي درجة حموضته مساوية 6.8.

بينت النتائج مطابقة جميع الأشكال للمواصفات الدستورية فيما يتعلق بفحوص تجانس الوزن والقساوة
والهشاشة وأما فيما يتعلق بمقاومة التفتت في الوسط الحمضي فإن خمسة أشكال فقط حققت هذا الشرط الدستوري وفيما يتعلق بفحص الانحلال في وسط قلوي، فقد وجدنا أن هناك شكلاً يتأخر انحلاله لمدة 20 دقيقة مع أن المطلوب الانحلال خلال أقل من 15 دقيقة وهو متوافق مع قساوة مضغوطات هذا الشكل التي كانت مرتفعة نسبياً. إذن خمسة أشكال من أصل ثمانية تقاوم التفتت في وسط حمضي.

Sodium diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug, which acts as an anti-inflammatory,a nti-pyretic drug. It is widely used for inflammations and pain relief and characterized by causing gastrointestinal disorders. To minimize these problems it is generally coated using the enteric coating films.  These films begin to dissolve when leaving the stomach upon arriving to the intestines, releasing its content of the active ingredient, which then dissolves to be absorbed by the blood circulation.

This study included eight products containing sodium diclofenac, which are found in the Syrian market. The examination of weight uniformity, hardness test, friability test, and disintegration test in both acidic and basic medium, and dissolution test in a buffered medium of pH 6.8 was done.

The results revealed that all dosage forms conform to the pharmacopoeia specifications concerning weight uniformity, hardness and friability. As for splitting resistance in acidic medium, only five products achieved this constituent condition. For the dissolution test in basic medium, we found that there is one product which has delayed dissolution for 20 minutes. This was in consistence with their relatively high tablets hardness.